ГРИПАУТ БЕЙБІ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Індоко Ремедіс Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Сироп по 60 мл або 100 мл у пляшках

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять парацетамолу 125,0 мг, хлорфенамину малеату 1,0 мг, фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг, натрію цитрату 60,0 мг

Допоміжні речовини: Цукор; динатрію едетат; натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219); натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217); кислота лимонна, моногідрат; натрію метабісульфіт (Е 223); пропіленгліколь; сахарин натрію; ментол; кремнезем очищений; вода очищена; есенція білої троянди; кармоїзин (Е 122); тартразин (Е 102)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування грипу та інших респіраторних вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищеною температурою тіла та нежитем.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10809/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГРИПАУТ БЕЙБІ

(GRIPOUT BABY)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: парацетамол, хлорфенамин малеат, фенілефрин гідрохлорид,  натрію цитрат.

5 мл сиропу містять парацетамолу  125,0 мг, хлорфенамину малеату 1,0 мг, фенілефрину гідрохлориду 2,5 мг,  натрію цитрату  60,0 мг

допоміжні речовини: цукор; динатрію едетат; натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219); натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217); кислота лимонна, моногідрат; натрію метабісульфіт          (Е 223); пропіленгліколь; сахарин натрію; ментол; кремнезем очищений; вода очищена; есенція білої троянди; кармоїзин (Е 122);  тартразин  (Е 102).

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Прозорий із запахом, солодкий на смак, червоного кольору розчин.

 

Назва і місцезнаходження виробника. 

Індоко Ремедіс Лімітед;

Б-20 M.I.Д.С., Валуй, Аурангабад 431 136, Індія.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

 

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі, діє на центр терморегуляції у гіпоталамусі. Фенілефрин – симпатоміметик. Його дія пов’язана, в першу чергу, з прямою стимуляцією адренорецепторів і частково - з непрямим ефектом, що чиниться через вивільнення норадреналіну. Фенілефрин знижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Викликає звуження артеріол, підвищує загальний периферичний опір судин і артеріальний тиск. Хлорфенамін – блокатор гістамінових Н1-рецепторів, чинить антисеротонінову, антигістамінну, слабку антихолінергічну, седативну дію, знижує вираженість алергічних реакцій, опосередкованих дією гістаміну, зменшує проникність капілярів, звужує судини носа; зменшує місцеві ексудативні прояви.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування грипу та інших респіраторних вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищеною температурою тіла та нежитем.

 

Протипоказання.

·      Підвищена чутливість до парацетамолу та до інших компонентів препарату, особливо парабенів (метил- і пропілпарагідроксибензоат);

·      артеріальна гіпертензія, органічні захворювання серця та судин;

·      виражені порушення функції печінки і нирок (у тому числі печінкова та ниркова недостатність);

·      дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

·      захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія);

·      вроджені гіпербілірубінемії (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора);

·      цукровий діабет;

·      закритокутова глаукома;

·      бронхіальна астма, хронічне обструктивне захворювання легень;

·      феохромоцитома;

·      гіпертиреоз;

·      гострий панкреатит і гепатит, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, пілородуоденальна обструкція;

·      епілепсія;

·      дитячий вік до 6 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

 

 

Особливі застереження.

Не перевищувати вказане дозування. Не слід приймати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол.

Максимальна тривалість застосування без консультації лікаря – 3 дні (при тривалому застосуванні препарату можливе ураження печінки, нирок та системи кровотворення).  Якщо ознаки захворювання зберігаються або погіршуються, необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем.

З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки та нирок, доброякісній гіпербілірубінемії через підвищений ризик виникнення побічних ефектів препарату та передозування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовується лише для лікування дітей.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. 

Препарат застосовується лише для лікування дітей.

 

Діти.

Препарат призначений для застосування дітям віком від 6 до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо після вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Діти віком від 6 до 12 років: 10 мл тричі на день (мірна кришечка додається). Інтервал між прийомами повинен бути не менше 4-6 годин.

Тривалість лікування – 3 дні.

 

Передозування.

Передозування зазвичай зумовлене парацетамолом. При тяжкому отруєнні можливий розвиток печінкової недостатності, яка може прогресувати і призвести до розвитку  токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках - із летальним кінцем,  гепатонекроз, гостра ниркова недостатність. Ураження печінки можливе у дітей, які прийняли більше        150 мг/кг маси тіла. Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12-45 годин.

Симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірного покриву. Може виникнути порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне  збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Лікування.

При передозуванні необхідно вжити заходи щодо видалення залишків препарату зі ШКТ та промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Проводиться симптоматична терапія, загальнопідтримуючі заходи. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. За необхідності застосовують α-адреноблокатори.

 

Побічні ефекти.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: анемія, гемолітична анемія, еритроцитопенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гіперпротромбінемія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: анафілаксія, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи  свербіж, висипання на шкірі та слизових оболонках (зазвичай еритематозні, кропив`янка), мультиформна ексудативна еритема, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗП.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, печія, блювання, біль у животі, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну, сонливість, сплутаність свідомості, кома, судоми, дискінезія, зміна поведінки,  підвищена збудливість.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією), дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні).

З боку обміну речовин: порушення обміну цинку та міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі, утруднення сечовипускання, асептична піурія.

З боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей, мідріаз.

При тривалому застосуванні у високих дозах: ушкодження гломерулярного апарату, нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках та сечовивідних шляхах, ушкодження інсулярного апарату, підшлункової залози  (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

           

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також вживанні алкоголю можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу. Тривале застосування протисудомних препаратів може знижувати активність парацетамолу. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. При одночасному застосуванні фенілефрину гідрохлориду з атропіном може спостерігатися тахікардія. Хлорфенірамін одночасно з інгібіторами МАО, фуразолідоном може призвести до гіпертонічного кризу, нервового збудження, гіперпірексії. Трициклічні антидепресанти посилюють симпатоміметичну дію препарату.

Препарат знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, підвищує альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину.

Препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину).

Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект препарату.

Антидепресанти, протипаркінсонічні й антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Була відзначена несумісність хлорфеніраміну малеату з кальцію хлоридом, канаміцину сульфатом, норадреналіном, фенобарбіталом.

 

Термін придатності.   2 роки.

Умови зберігання. 

Зберігати при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 60 мл або 100 мл сиропу у флаконі темного скла. Кожний флакон з мірною кришечкою.